深圳市食藥監局
  “改革創新是深圳的特質,法治是深圳市食品藥品監督局執法建設一以貫之的追求目標。”深圳市食品藥品監督管理局局長岳新如是說。
  十八屆四中全會首次以“依法治國”為主題,明確了把“深入推進依法行政,加快建設法治政府”作為依法治國六大任務之一,指出要“堅持嚴格規範公正文明執法,依法懲處各類違法行為、完善執法程序、建立健全行政裁量權基準制度、加強行政執法信息化建設和信息共享、全面落實行政執法責任制等重點工作。”
  10月23日,深圳市食藥監局也收到了喜報:廣東省政府公佈的2013年度依法行政考評結果通報顯示,在全省具有地方立法權的地級以上市人民政府中,深圳市排名第一,獲評唯一“優秀”考評等次。而深圳市食藥監局作為被抽中的兩家市級執法單位之一,代表深圳市政府接受了其中行政執法與政府信息公開兩個大項的考評,最終順利通過省政府檢查組的考評,依法行政工作受到高度肯定。
  “制之有衡,行之有度。”岳新說,市食藥監局的依法行政工作能獲得認可,正是因為近年來該局在樹立法治理念、進行制度設計、推行移動執法、約束自由裁量、重視執法監督、生動法制宣教、開展法治創新等方面進行了積極探索,繪製了具有深圳食藥監特色的依法行政“路線圖”,促進了全局依法行政水平的不斷提高。
  ●撰文:向雨航 馮鐵軍
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  基礎
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  搭建金字塔式和“四位一體”制度
  市食藥監局從頂層制度設計入手,按照行政許可、行政執法、日常監管、綜合業務四大類別,構建了以“辦法”為核心,程序規定、實施細則、標準操作規程和標準操作規範等四級分層文件的金字塔形制度體系,規範了執法部門日常執法行為
  深圳是全國連鎖藥店的發源地,也是全國最早實現零售藥店必須配備藥師的城市。從2004年—2008年,深圳市藥店從3000餘家猛增到近7000家,超過京滬兩地總和。藥店急速增長方便了群眾購藥,但市場無序發展,使藥店競爭趨於白熱化。在生存壓力下,一些藥店違規銷售處方藥、從非法渠道購進藥品等,給人民群眾的生命安全和身體健康帶來隱患,對整個行業發展也帶來負面影響。
  2008年4月,深圳市食藥監管局先後出台了《深圳市藥品零售企業藥師管理辦法》和《深圳市藥品零售企業及藥師信用管理辦法》,要求開辦藥品零售企業應至少配備兩名藥師及以上職稱的藥學技術人員,且藥品零售企業營業期間,應有藥師在崗,極大地攔截了各類“假藥師”“水貨藥師”上崗,保障人民群眾用藥安全。同時,零售企業和藥師實行信用分類管理制度,信用等級分為守信、警示、失信、嚴重失信四個級別。
  根據這兩個辦法,從2011年開始,市食藥監局依據對藥品零售企業進行日常監督檢查、GSP檢查以及行政處罰的有關記錄,對監管覆蓋的藥品零售企業進行信用評價。在今年公佈的2013年深圳市藥品零售企業信用評價結果中,全市6457家藥品零售企業中,13家評為“嚴重失信”被吊銷證件,1家評為“失信”。根據市食藥監局公佈的數據,相對於第一年開始實行藥品零售企業信用等級評價以來,深圳嚴重失信藥店數量呈逐年遞減的趨勢。
  依法行政、執法公正為民,是法治政府建設的一大標誌。但是,“行政權力部門化,部門權力利益化,部門利益法制化”,卻成為當前社會各界詬病的一個現象。那麼,在執法過程中,怎麼樣才能避免這一現象,讓執法真正體現公平與正義呢?
  市食藥監局給出的答案是:理念和制度先行,建立規範執法的制度體系。其中一個舉措是,從制度的頂層設計上,在全國率先出台了《深圳市藥品監督管理局規章制度管理辦法》(以下簡稱《辦法》)。
  深圳市食藥監局執法監察大隊大隊長黃曉戰說,“以往單位內部各部門出台規章制度,大多按照起草人員個人喜好,隨意採用體例形式、制度名稱,導致制度文件形式混亂,既不利於層級梳理,也影響部門形象。”
  而《辦法》的出台改變了這種狀況。以該《辦法》為主線,市食藥監局重新梳理、修訂了全局40餘個規章制度。通過梳理,按照行政許可、行政執法、日常監管、綜合業務四大類別,構建了以“辦法”為核心,“程序規定”“實施細則”“標準操作規程”和“標準操作規範”四級分層,逐步分解細化的金字塔形制度體系,規範了執法部門日常執法行為,有效保證了執法程序的規範性、公正性,更為依法行政工作提供了保障。
  從2004年開始,在我國藥品和醫療器械使用以及其他相關領域的規範與規定相對缺失的情況下,市食藥監局先後出台了《深圳市藥品使用質量管理規範》、《深圳市醫療器械使用管理指導規範》等辦法及其配套實施系列文件,率先建立涵蓋相關產品生產、流通、使用,包括審批、監管、處罰、監督的過程制度體系。其中《深圳市藥品使用質量管理規範》、《深圳市藥品零售企業及藥師信用管理辦法》等在國內首次解決了藥品使用質量管理和藥品零售企業和藥師信用管理等領域既無法律法規規章又無相關規範制度的困境,這些措施和辦法在全國也是首開先河的。
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  核心
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  約束自由裁量權避免行政權力濫用
  市食藥監局已建立了動靜結合的行政處罰自由裁量權規範體系,和無縫對接的涉刑案件自由裁量權規範模式,進一步細化、量化和固化自由裁量權。規範自由裁量權,就是確保各個執法人員各種執法不越權、陽光執法
  今年7月初,市食藥監局執法部門接到線報稱,東門街道湖貝路片區某大廈存有一個假藥窩點。在前期掌握線索後,市食藥監局執法人員與轄區派出所民警合計出動24人,對違法人員陳某、黃某等3人及一批涉案假藥“雙飛人藥水”“保嬰丹”等進行控制,現場抓獲犯罪嫌疑人3人(後被刑拘),查獲假藥12件。
  此案是市食藥監局與公安機關建立的“先行定位、前期研判、提前介入、共同調查、現場移送、協助追查、判決跟進、案後總結”無縫對接辦案模式的典型案例之一。據悉,藥品涉刑案件辦理過程涉及線索排查、調查取證、移送司法機關等多個環節,由於存在調查力度強弱、法律適用認識差異等方面原因,容易導致偏差甚至錯誤,為防止和杜絕此類現象,規範藥品涉刑案件辦理,市食藥監局與公安等其他部門建立了無縫對接辦案模式,“不僅加大了對藥品犯罪的打擊力度,聯合公安機關破獲了一批重大特大刑事案件,而且對於規範可能涉及的刑事案件執法人員的自由裁量權,也走出了創新的一步。”黃曉戰說。
  自由裁量權,是行政機關及其工作人員在法律事實要件確定的情況下,在法律授權範圍內,依據立法目的和公正、合理原則,自行判斷行為條件、自行選擇行為方式和自由做出行政決定的權力。某種意義上說,自由裁量權容易因不正當目的濫用,導致出現“人情罰”“態度罰”等問題。在執法實踐中,市食藥監局一線執法人員執法辦案時均擁有“自由裁量權”。
  市食藥監局又是如何約束和規範執法人員的自由裁量權的呢?黃曉戰表示,市食藥監局已建立了動靜結合的行政處罰自由裁量權規範體系和無縫對接的涉刑案件自由裁量權規範模式,進一步細化、量化和固化自由裁量權,有利於該局打造法治政府。
  2006年11月,該局印發了《深圳市食品藥品監督管理局行政處罰自由裁量規則》,建立起“規則加細則輔以案例選編”的行政處罰自由裁量體系,並通過定期修改補充細則編印案例等方法,使得自由裁量權的把握從此有依據、有原則、有標準,並使自由裁量體系不斷完善。
  由於已經成文的制度存在滯後性,而執法實踐中會不斷出現新情況、新問題,導致規範文件制定的自由裁量規則,無法對執法實踐中自由裁量的問題面面俱到。食藥監局執法監察大隊法務科李穎介紹,為解決這一難題,市食藥監局大膽地採用“判例法”思路,建立案例彙編,組織人員對已經辦結的行政處罰案件進行集中研究,搜集其典型案件製成案例彙編印發全局執法人員學習,以彌補規範文件成文的自由裁量規則的不足。
  黃曉戰說,自由裁量權對於一線執法人員來講“是權力也是壓力”。規範自由裁量權,就是確保各個執法人員各種執法不越權、陽光執法。對於老百姓來說,就是保證他們的利益至上,使群眾辦事更容易、更簡單便捷,讓涉案對象罰得心服口服。
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  創新
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  以數字化電子系統提高執法效率
  市食藥監局一直以信息化手段推動依法行政上水平、創一流,打造了電子化服務平臺規範行政審批,打造了電子執法系統規範執法,又率先在國內開啟藥品安全的“微”監管和“微”服務
  “在行政審批網絡化和流程改造後,執業藥師上崗證審批程序大大加快,為新開藥店省了2個月房租4萬元。”在深圳市食藥監局行政服務窗口,深圳市南北醫葯有限公司質量負責人馬耀邦高興地說。
  深圳藥店的藥師必須持有上崗證,而要取得上崗證就必須參加深圳市執業藥師上崗能力測試。近兩年,廣東省食藥監局提高了對執業藥師監管的要求,要求執業藥師要上崗必須先到省里註冊備案。這樣一來,深圳執業藥師要拿到上崗證需3個月,這對一些新藥店來說,不僅麻煩而且增加了負擔。馬耀邦說,根據相關法律規定,要開藥店需先租房子,但是藥店獲得許可需先拿到執業藥師上崗證,沒有上崗證房子就得多租幾個月。
  為加快審批程序,市食藥監局對執業藥師上崗證行政審批流程進行改造,取消了市裡的執業藥師上崗能力測試,只要通過網上申報系統在本市進行備案即可。而這一舉措讓執業藥師拿到上崗證的時間由3個月減為2個月,更為企業節省了資金。
  創新求變,深圳市食藥監局一直以信息化手段推動依法行政上水平、創一流,也提升了行政執法效率和行政執法的質量。利用現代科技,該局打造了電子化服務平臺規範行政審批,通過充分授權、流程改造,完善網上辦事、網上申報系統,實施行政許可網上“一點通”。實現了許可件辦理情況通過局門戶網站及時對外公佈,許可辦結時間和領證時間可網上查詢。通過行政許可網上一點通,從網上申請到領取證件,企業只需到深圳市局窗口一次,節省了三分之二的辦證流程,辦理時間縮短了90%以上。
  2013年,深圳市食藥監局又打破傳統咨詢投訴模式,推出全新的便民服務“藥品查查看”微信公眾服務平臺,率先在國內開啟藥品安全的“微”監管和“微”服務。市民只要拿起手機在微信中添加“藥品查查看”的微信賬戶,即可隨時隨地獲取服務,“只需要按照主菜單進行操作,輸入所購藥品的批准文號信息或者拍下藥品照片上傳,就能很快獲取藥品信息,辨別藥品真假。”深圳市藥品監督執法監察大隊副大隊長彭東紅說,該平臺已成為該局咨詢投訴的重要途徑之一。自去9月開通以來,“藥品查查看”微信服務公眾平臺已累計關註人數達到1.2萬餘人,接收並解答了6000多位市民發來的查詢消息10558條,提供自助查詢服務4185人次,提供人工服務6373人次。
  除了打造數字化的監管服務平臺外,為約束執法人員辦理行政處罰案件的隨意性,提高案件辦理效率,市食藥監局還打造了電子執法系統。李穎介紹,市食藥監局從2006年開始研發電子執法系統,2009年起全局投訴舉報信息、行政處罰案件全流程在電子執法系統運行,目前該系統已與深圳市監察局的電子監察系統對接,接受監察部門的實時監督。李穎介紹,電子執法系統包括案源、案件、涉案物資、文書處理、查詢統計、檔案管理、人員管理、法律法規、系統管理、脫機系統等十大模塊,有執法文書模版、流程控制、數據統計功能、法律查詢導入、信息互通等功能,該局所有行政處罰案件全部錄入電子執法系統並受到動態監察。
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  保障
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  創新多重執法監督模式
  為杜絕隨意執法和濫用自由裁量權等現象,市食藥監局還通過開展定期與不定期相結合、全面與個別兼顧的執法監督模式,健全執法責任制度,進一步強化了責任意識
  “在‘微芯生物’從研發向產業化階段延伸期間,市食藥監局多次督導和檢查,為企業迎接省局GMP(質量規範)認證起到了重要的指導作用。”談起市食藥監局在嚴格規範執法中對企業的督促,深圳微芯生物科技有限責任公司藥政事物高級經理王欣昊由衷地點贊。
  她告訴筆者,2012年8月,微芯生物坪山生產基地一期工程即將完成時,作為一家原創醫葯企業,在廠房建設等各方面都沒有經驗,很多指標也不知能否達到GMP標準。於是,市食藥監局領導親自帶隊檢查該公司GMP廠房建設情況,對企業還不符合GMP認證標準的地方提出改進意見,督促其改進。2013年,西達苯胺順利通過國家食藥總局評審中心新藥上市申請藥品審評咨詢會。
  目前,深圳有藥品生產企業92家,藥品經營企業6283多家,醫療器械生產企業939家,保健食品生產企業116家,化妝品生產企業188家。要完成如此繁重的監管任務,對執法部門來說是很大挑戰。
  對此,市食藥監局以專業化監管方式確保公眾使用藥械安全。首先是深入開展整治行動,有效遏製藥品違法犯罪行為,比如2013年就先後開展了藥品網絡打假、藥品“兩打兩建”、打擊保健食品“四非”等三大專項整治行動。其次是不斷強化日常監管,著力構建風險管理體系,其中推進新版質量規範(GMP)實施就是重要舉措。
  而為了確保行政執法中公正執法、文明執法,杜絕隨意執法和濫用自由裁量權等現象,市食藥監局還通過開展定期與不定期相結合、全面與個別兼顧的執法監督模式,健全執法責任制度,進一步強化了責任意識。
  該局每年均開展1—2次全面的執法案卷監督檢查。檢查採取單位自查、執法檢查組集中案卷檢查、現場檢查3個環節進行的形式,總結、分析、研究了監督檢查中發現的問題,有效提升了執法人員執法素質、辦案質量,強化了行政執法工作的規範化,並且集中力量解決了一些當前執法工作中存在的熱點和難點問題。
  此外,該局還對執法監督模式進行探索和創新,對錄入電子執法系統的行政處罰案件進行動態監察。“通過對執法部門錄入的行政處罰案件實時檢查,按月分析,將錄入時限、錄入規範、文書規範、實體和程序處理常見問題、法規適用及執法難點的解決建議集中總結,並以通報形式下發各執法部門。”李穎說。這種通報形式改變了以往半年甚至一年才集中研究檢視執法活動中存在的各項問題的做法,對案件辦理時效、調查過程及各環節實行動態監督,使監督力度大幅提高,在有效促進了案件錄入規範化的同時,案件的處理也更加規範恰當,並且實現了政策研究與基層執法的雙贏互動。
  10月23日,在廣東省政府公佈的2013年度依法行政考評中,深圳市在全省具有地方立法權的地級以上市人民政府中排名第一,獲評唯一“優秀”考評等次。深圳市食藥監局作為被抽中的兩家市級執法單位之一,代表深圳市政府接受了行政執法與政府信息公開兩個大項的考評,並順利通過考核,依法行政工作受到高度肯定。
  岳新表示,市食藥監局依法行政工作受好評與深圳良好的規範執法環境離不開,近年來,深圳市大力推進依法行政,併在2013年12月初旗幟鮮明地提出加快建設一流法治城市的宏偉目標。
  “市食藥監局將繼續在探索食品藥品新型監管體系的道路上,一手抓監管制度,一手抓運行機制,全面完善有效的監管執法規範化機制。”岳新說,該局在食品藥品監管領域要繼續充當改革開放試驗田,爭當行業排頭。  (原標題:依法行政繪就規範執法“路線圖”)
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